SMIle

Projektname
Entwicklung und Testung eines Technologie-gestützten Versorgungsmodells für Patienten mit allogener Stammzelltransplantation: SMILe
(Development and testing of an integrated model of care in the continuum of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation facilitated by eHealth)

Subprojekt (PhD)
Kontextanalyse in der Implementierungswissenschaft (Contextual analysis in implementation science) (Juliane Mielke).
Medikamentenadhärenz und Evaluation von eHealth Applikationen (Drug adherence and evaluation of eHealth applications) (Janette Ribaut).

Projektleitung
Sabina De Geest
Core Team
Lynn Leppla
Alexandra Teynor
Sabine Valenta

INS-Projektteam
Sabina De Geest
Lynn Leppla
Juliane Mielke
Janette Ribaut
Sabine Valenta

Externe Projektpartner
Hochschule Augsburg, Fakultät für Informatik, Deutschland (Alexandra Teynor, Phillip Heidegger, Margarita Fürmann, Daniela Neupert, Dennis Rockstein, Viktor Werlitz, Michael Fürmann, Tobias Schulz, Marina Lemcke, Vanessa Schumacher)| Uniklinik Freiburg, Deutschland (Monika Engelhardt, Robert Zeiser, Monika Hasemann, Klaus Kaier, Anja Schmid) | Unispital Basel, Schweiz (Sabine Gerull, Jakob Passweg, Anja Ulrich, Florian Grossmann, Dora Bolliger, Sabine Degen, Yuliya Senft, Sigrun Reitwiessner, Sandra Schönfeld) | Unispital Zürich, Schweiz (Gayathri Nair, Urs Schanz, Verena Witzig-Brändli) | Unispital Genf, Schweiz (Yves Chalandon, Anne-Claire Mamez, Stavroula Masouridi Levrat, Marie Schneider) | KU Leuven, Belgien (Helene Schoemans, Nathalie Duerinckx,  Kathy Goris, Fabienne Dobbels)

Orte der Datenerhebung
Freiburg, Basel, Zürich, (potentially Genf)

Laufzeit
2017 bis 2024

Projektbeschreibung
Hintergrund
Jedes Jahr benötigen über 3500 Menschen in Deutschland und in der Schweiz eine allogene Stammzelltransplantation (aSZT). Damit können sie von lebensbedrohlichen Krankheiten, wie etwa einer akuten Leukämie, geheilt werden. Obwohl die Transplantation sie von ihrer Grunderkrankung heilt, entwickeln bis zu 70% der Menschen Folgekomplikationen wie z.B. Spender-gegen-Empfänger Reaktion (die transplantierten Zellen greifen die Zellen des Patienten an), die ihre Lebensqualität noch lange nach der Transplantation beeinträchtigen können. Angesichts dieses hohen Risikos für das Auftreten von Folgekomplikationen würden Menschen nach einer aSZT von einem integrierten, technologie-gestützten Versorgungsmodell profitieren. Zugeschnitten auf die Bedürfnisse chronisch kranker Menschen hat ein solches neuartige Versorgungsmodell das Potenzial, 1) die Kontinuität in der aSZT-Versorgung zu verbessern; 2) neben biomedizinischen Anforderungen auch psychosoziale Dimensionen anzusprechen sowie das Selbstmanagement- und wichtige Gesundheitsverhalten zu fördern; und 3) notwendige Innovationen einbringen, um klinische Ergebnisse zu verbessern und die Kapazitäten von Transplantations-Zentren zu erhöhen. Die Entwicklung und Testung solcher innovativen Versorgungsmodelle wurde auch von internationalen Gesellschaften wie z.B. der American Society of Hematology gefordert. Vor einer möglichen Entwicklung und der Implementierung eines solchen eHealth-gestützten integrierten Versorgungsmodells ist jedoch ein gutes Verständnis der bestehenden Versorgungsprozesse und wichtiger Kontext-bezogenen Faktoren der aSZT-Nachsorge wichtig. Auch die Technologieoffenheit von Patienten und Gesundheitsfachpersonen muss verstanden und berücksichtigt werden. 

Zielsetzung
Das Ziel des SMILe Projektes ist es, ein innovatives eHealth-gestütztes integriertes Versorgungsmodell für die Nachsorge von aSZT Patienten zu entwickeln (bzw. in nachfolgenden Transplantationszentren zu adaptieren), zu implementieren und zu evaluieren. Die Ziele sind im Besonderen:

1. Kontextanalyse und Erhebung der Technologieoffenheit bei Menschen nach aSZT

  • Untersuchung bestehender Versorgungsprozesse und Selbstmanagementinterventionen, sowie möglicher Hindernisse und unterstützender Faktoren beim Selbstmanagement aus Sicht der Betroffenen und Gesundheitsfachpersonen
  • Erhebung der Bedürfnisse und Präferenzen von Betroffenen und Gesundheitsfachpersonen in Bezug auf Technologieeinsatz in der Nachsorge nach aSZT

2. Evidenzbasierte, kontextspezifische Prototyp-Entwicklung / Anpassung eines technologiegestützten Versorgungsmodells nach aSZT

  • Wiederholte Endnutzer-Tests, um eine hohe Anwenderfreundlichkeit zu gewährleisten.
  • Entwicklung von Strategien zur Implementierung des SMILe Prototyps

3. Testung des SMILe Prototyps im klinischen Setting

  • Primäre klinische Endpunkte sind Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und verursachte Kosten. Als sekundäre Endpunkte werden Belastung durch die Behandlung und das Selbstmanagement, Medikamententreue, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Spender-gegen-Empfänger Reaktion und Überleben im ersten Jahr nach aSZT erhoben.

4. Evaluation des SMILe Prototyps und der Implementierung

  • Evaluation hinsichtlich Akzeptanz, Machbarkeit, Umsetzung und Interventionsgenauigkeit des SMILe Prototyps

Design/Methode
Das SMILe Projekt ist innovatives multi-zentrisches Projekt, das sowohl einen Endnutzer-zentrierten Design Ansatz und agile Softwareentwicklung vereint, als auch eine theoriegestützte Interventionsentwicklung mit Hilfe von Methoden aus der Verhaltensforschung und der Implementierungswissenschaften (d.h. Kontextanalyse, Einbindung der Stakeholder, Implementierungsstrategien, Messung von Wirksamkeit und Implementierungsoutcomes) beinhaltet. Dieser Ansatz zielt darauf ab, dass das SMILe Versorgungsmodell effektive Interventionsinhalte hinsichtlich einer optimalen Förderung des Selbstmanagement- und Gesundheitsverhalten beinhaltet und auch eine reelle Chance für eine nachhaltige Implementierung in der täglichen klinischen Praxis hat. Das SMILe Projekt wird deshalb durch ein interdisziplinäres Team bestehend aus Pflegewissenschaftlern, Ärzten, Pflegenden, IT-Spezialisten sowie Patienten durchgeführt.
Wir verwenden hierfür ein Typ 1 Mixed Methods Effectiveness-Implementation Hybrid Design. Dieser methodologische Ansatz erlaubt es uns, die klinische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Beachtung der Implementierungsprozesse zu testen, um so die Übertragung der Forschungsergebnisse in die klinische Praxis zu beschleunigen.
Das SMILe Projekt gliedert sich in zwei Phasen:
Phase A: In einem ersten Schritt wird eine Analyse der kontextspezifischen Gegebenheiten des jeweiligen aSZT Transplantationszentrums durchgeführt (Kontextanalyse und Technologieoffenheit). Hierfür wird ein explanatorisches sequentielles Mixed Methods Design verwendet (Kombination aus Umfrage und Fokusgruppen). Die Methodologie hierfür wurde zuvor von unserer Forschungsgruppe für die Erfassung von Praxisstrukturen im Hinblick auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen (BRIGHT Studie) sowie das Technologie-Assessment bei Endnutzern (PICASSO-Tx Studie, KU Leuven) entwickelt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Analyse am Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau (Deutschland) wurde mit Hilfe des Endnutzer-zentrierten Design Ansatzes eine erste Version des SMILe Prototyps entwickelt, der SMILe- Prototyp-FiB.
Dieser Prototyp wird derzeit für das Universitätsspital Basel (Schweiz) basierend auf den Ergebnissen der Kontextanalyse an die spezifischen Gegebenheiten des Transplantationszentrums adaptiert (SMILe- Prototyp-USB). Eine weitere Kontextanalyse am Universitätsspital in Zürich hat begonnen, in Genf ist sie in Planung.
Ferner unterstützen die Ergebnisse aus Phase A die Entwicklung von kontextspezifischen Implementierungsstrategien, um die Implementierung des SMILe Versorgungsmodells in der täglichen klinischen Praxis nachhaltig zu realisieren und zu unterstützen.
In Phase B: Nach Entwicklung des SMILe Prototyps, bzw. Durchführung aller technologischen Adaptionen, wird der Prototyp im Rahmen einer randomisiert kontrollierten Studie (RCT) getestet. Die Stichprobengrösse wird je nach aSZT Transplantationszentrum basierend auf der Anzahl an jährlich durchgeführten aSZT, sowie Erfahrungen mit dem Ablehnen oder Abbrechen einer bereits begonnenen Studienteilnahme berechnet. Die Teilnehmenden werden zufällig der der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die gewöhnliche Nachsorge, wie sie bisher im Transplantationszentrum angeboten wurde. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich im ersten Jahr nach aSZT die Intervention, den SMILe Prototypen erhalten.
Folgende Effektivitäts- und Implementations-Ergebnisse werden während der ersten 12 Monate nach aSZT evaluiert werden: (1) Effektivitätsergebnisse: Inanspruchnahme von Gesundheitsleitungen, Rehospitalisationtage und -dauer, Zeit bis zur Re-hospitalisierung, Belastung durch die Behandlung und das Selbstmanagement, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Medikamententreue, die Anzahl und schwere der Episoden einer Spender-gegen-Empfänger Reaktion und Überleben. (2) Implementationsergebnisse: Akzeptanz, Machbarkeit, Umsetzung und Interventionsgenauigkeit.

SMILe Intervention
Basierend auf der ersten Kontextanalyse in Freiburg (Deutschland) wurde der erste Prototyp des SMILe Versorgungsmodell entwickelt. Sowie von Patienten als auch von Gesundheitsversorgern wurde ein integriertes, multidisziplinäres Versorgungmodell mit unterstützender aber nicht ersetzender Technologie gefordert. Somit wurde SMILe konzeptionell in das eHealth Enhanced Chronic care Modell eingebettet. Anhand der Kontextanalyse konnten vier wichtige Interventionsmodule zur Förderung des Selbstmanagements- und Gesundheitsverhalten identifiziert und entwickelt werden: 1) Symptomerkennung, -Einschätzung und richtiges Handeln, 2) Infektionspräventionsmaßnahmen, 3) Medikamentenadhärenz hinsichtlich der Einnahme von Immunsuppressive, und 4) körperliche Bewegung. Die SMILe Interventionen werden teils in persönlichen Kontakten und teils durch die SMILe Technologie vermittelt.
Somit besteht SMILe aus einer Advanced-Practice-Nurse, welche in der Rolle eines Care-Coordinators eingesetzt ist, und 12 strukturierte persönliche Interventionen zur Förderung des Selbstmanagements- und positivem Gesundheitsverhalten vermittelt. Die Interventionen beginnen bereits bei stationärer Aufnahme zur aSZT und werden bis Abschluss des 1. Jahres nach der Transplantation angeboten. Daneben bekommen die Patienten die SMILeApp, welche täglich wichtige medizinische, symptombezogene und verhaltensbezogene Parameter bei den Patienten abfragt und an den Care-Coordinator im Transplant-Zentrum übermittelt. Dies ermöglicht eine frühzeitiges Erkennen und Handeln beim Entstehen von kritischen Situationen. Der Care-Coordinator ist fester Bestandteil des Transplant-Teams und hat immer die Möglichkeit Patienten der Arzt-geleiteten Nachsorge zu überführen oder Probleme kurzfristig zu besprechen. Somit ist eine kontinuierliche, Risikoadaptierte und pro-aktive Nachsorge im interdisziplinären Team gewährleistet.

Erwarteter Nutzen / Relevanz
Die Versorgung von aSZT Patientinnen und Patienten sieht sich mit zwei grossen Herausforderungen konfrontiert: (1) die Zunahme an Langzeitüberlebenden und (2) die Notwendigkeit eines integrierten Versorgungsmodells, das nicht nur bio-medizinische, sondern auch verhaltensbezogenen und psychosoziale Aspekte der aSZT Nachsorge über einen längeren Zeitraum berücksichtigt. Eine kürzlich durchgeführte Matched-Control Studie mit aSZT Überlebenden aus der Schweiz hat gezeigt, dass aSZT Überlebende Probleme haben, verschiedene gesundheitsfördernde Verhaltensweisen durchzuführen, die eine eingreifende Massnahme erforderlich machen. Das Screening, sowie die Prävention von Spätfolgen nach Transplantation wird empfohlen. Eine Verringerung des Fortschreitens und Auftretens von Folgekomplikationen wird jedoch vom Selbstmanagementverhalten der Patienten abhängen, für das sie Unterstützung benötigen.
Auf Grund von Zeit- und Ressourcenknappheit, sind die derzeitigen aSZT Nachsorgesysteme für ein integriertes Versorgungsmodell weder vorbereitet noch ausgelegt. Informationen über die Unterschiede der Praxisstrukturen im Hinblick auf die langfristige Nachsorge von aSZT Patientinnen und Patienten – insbesondere im Hinblick auf den Versorgungsgrad von chronischen Erkrankungen – wären hilfreich, um Lücken genauer zu identifizieren und Massnahmen zu planen. Darüber hinaus würde die Neugestaltung der Nachsorge in aSZT-Zentren unter Verwendung von Prinzipen der Versorgung von chronischen Erkrankungen auf Grundlage von eHealth-Technologie die Qualität der Versorgung verbessern und Möglichkeiten für eine bessere Langzeitversorgung nach aSZT bieten.
Das SMILe Projekt befasst sich mit diesen beiden Elementen und hat das Potential, die aSZT Nachsorge grundlegend zu verändern. Der SMILe Prototyp ist ein eHealth gestütztes, integriertes Versorgungsmodell basierend auf dem Chronic Care Model, welches in der Tat ein neues Modell in der aSZT Versorgung darstellt.
Während der SMILe Prototyp für die aSZT Patientinnen und Patienten entwickelt wird, kann er auch in anderen chronisch kranken Populationen adaptiert und implementiert werden, insbesondere im Bereich von Organtransplantation. Die Methodik und der modulare Aufbau des SMILe Prototyps – einschließlich mehrerer Interventionsmodule, die für alle chronisch kranken Gruppen relevant sind (z.B. körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme) – erleichtert die Adaptierung und anschliessende Implementierung in einem breiten Spektrum von Settings.