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Projektname
Entwicklung, Implementierung und Testung eines Technologie-gestützten Versorgungsmodells für Patient:innen mit allogener Stammzelltransplantation: SMILe.
(Development, Implementation and Testing of an Integrated Model of Care in the Continuum of Allogeneic Hematopoietic SteM Cell TransplantatIon faciLitated by eHealth).

Subprojekte (PhD)
Kontextanalyse in der Implementierungswissenschaft (Contextual analysis in implementation science) (Juliane Mielke, PhD project - abgeschlossen).
Medikamentenadhärenz und Evaluation von eHealth Applikationen (Drug adherence and evaluation of eHealth applications) (Janette Ribaut, PhD project - abgeschlossen).
Interdisziplinäre Entwicklung (Pflegewissenschaft, Informatik, Ethik) eines Konzepts und Empfehlungen für die Integration ethischer Reflexion bei der Entwicklung und Implementierung von eHealth-Anwendungen (New Data - new Responsibility – DARE) (Linda Wienands, PhD project).
Entwicklung und Evaluierung eines methodologischen Ansatzes zum kontinuierlichen Einbezug von Stakeholdern für Studien der Implementierungswissenschaft (Development and evaluation of a methodological stepwise approach of stakeholder engagement for implementation science studies) (Kristina Arnahoutova; PhD project within SMILe at KU/UZ Leuven, BE)
Entwicklung und Pilotierung eines neuen Moduls für Patienten mit chronischer Graft-versus Host Disease nach allogener Stammzelltransplantation (Lynn Leppla; Uniklinik Freiburg, Alexandra Teynor Technische Hochschule Augsburg)

Projektleitung
Sabina De Geest

INS-Projektteam
Sabina De Geest
Lynn Leppla
Sabine Valenta
Juliane Mielke
Janette Ribaut
Kris Denhaerynck
Michael Simon
Jana Bartakova
Marek Venený

Externe Projektpartner
Hochschule Augsburg, HSA_innolab, Fakultät für Informatik, Deutschland (Alexandra Teynor, Phillip Heidegger)
Uniklinik Freiburg, Deutschland (Monika Engelhardt, Robert Zeiser, Claudia Wehr, Kathrin Hammacher-Huber, Klaus Kaier, Anja Schmid, Linda Wienands)
Universitätsspital Basel, Schweiz (Sabine Gerull, Jakob Passweg, Roby Mathew, Anja Hermann, Florian Grossmann, Dora Bolliger, Sabine Degen, Yuliya Senft, Katharina Koehly, Birgit Maier, Julia Moreno, Rachel Bunger, Sabine Trautmann, Christina Klanke, Jens Eckstein, Toni Langer)
KU Leuven, Belgien (Helene Schoemans, Kristina Arnahoutova, Kathy Goris)
Universitätsspital Zürich, Schweiz (Gayathri Nair, Urs Schanz, Matthias Nägele-Hellberg, Verena Witzig-Brändli)
Universitätsspital Genf, Schweiz (Yves Chalandon, Anne-Claire Mamez, Stavroula Masouridi Levrat)

Orte der Datenerhebung
Freiburg, Basel, Zürich, Leuven, evtl. Genf

Laufzeit
2017 bis 2026

Projektbeschreibung
Hintergrund
Jedes Jahr benötigen 20.000 Menschen in Europa eine allogene Stammzelltransplantation (aSZT). Damit können sie von lebensbedrohlichen Krankheiten, wie etwa einer akuten Leukämie, geheilt werden. Obwohl die Transplantation sie von ihrer Grunderkrankung heilt, entwickeln bis zu 70% der Menschen Folgekomplikationen wie z.B. eine Spender-gegen-Empfänger Reaktion (die transplantierten Zellen greifen die Zellen des Patient:innen an), die ihre Lebensqualität noch lange nach der Transplantation beeinträchtigen können. Angesichts des hohen Risikos für Folgekomplikationen und basierend auf Evidenz aus anderen Patientenpopulationen (z.B. Krebsforschung), könnten Patient:innen und ihre Angehörigen nach einer aSZT von einem eHealth-gestützten, integrierten Versorgungsmodell profitieren. Zugeschnitten auf die Bedürfnisse chronisch Erkrankter hat ein solches neuartiges und innovatives Versorgungsmodell das Potenzial, 1) die Kontinuität in der aSZT-Versorgung zu verbessern; 2) neben biomedizinischen Anforderungen auch psychosoziale Dimensionen anzusprechen sowie das Selbstmanagement- und wichtige Gesundheitsverhalten zu fördern; und 3) notwendige Innovationen einbringen, um klinische Ergebnisse zu verbessern und die Kapazitäten von Transplantations-Zentren zu erhöhen. Die Entwicklung, Implementierung und Testung solcher innovativen Versorgungsmodelle wurde auch von internationalen Gesellschaften, wie z.B. der American Society of Hematology, gefordert. Vor einer möglichen Entwicklung/Anpassung und Implementierung eines solchen eHealth-gestützten integrierten Versorgungsmodells ist jedoch ein fundiertes Verständnis der wichtiger, Kontext-bezogenen Faktoren, wie etwa die bestehenden Versorgungsprozesse der aSZT-Nachsorge wichtig. Auch die Technologieoffenheit von Patient:innen und Gesundheitsfachpersonen muss verstanden und berücksichtigt werden.

Zielsetzung
Das Ziel des SMILe Projektes ist es, ein innovatives eHealth-gestütztes integriertes Versorgungsmodell für die Nachsorge von aSZT- Patient:innen zu entwickeln bzw. für nachfolgende Transplantationszentren anzupassen, zu implementieren und zu evaluieren.
Die spezifischen Ziele lauten wie folgt:

1. Kontextanalyse zur Erhebung der Versorgungsmuster und Technologieoffenheit bei Menschen nach aSZT aus Sicht der Patient:innen und Kliniker:nnen

• Untersuchung bestehender Versorgungsprozesse und Selbstmanagementinterventionen, sowie möglicher Hindernisse und unterstützender Faktoren beim Selbstmanagement aus Sicht der Patient:innen und Gesundheitsfachpersonen
• Erhebung der Bedürfnisse und Präferenzen von Betroffenen und Gesundheitsfachpersonen in Bezug auf Technologieeinsatz in der Nachsorge nach aSZT
• Untersuchung von Setting spezifischen, hinderliche und förderliche Faktoren zur Implementierung eines eHealth gestützten Versorgungsmodells aus Sicht der Gesundheitsfachpersonen

2. Evidenzbasierte, kontextspezifische Entwicklung/ Anpassung des SMILe eHealth-gestützten integrierten Versorgungsmodells für aSZT Patient:innen durch:

• Wiederholte und kontinuierlichen Stakeholdereinbezug (Gesundheitsfachpersonen, Patient:innen) anhand von wiederholten Endnutzer-Tests und Projektgruppen-Meetings, um eine hohe Anwenderfreundlichkeit zu gewährleisten
• Entwicklung von Strategien zur Implementierung des SMILe Versorgungsmodells

3. Effektivitätstestung des SMILe-Versorgungsmodells im klinischen Setting (Freiburg (DE), Basel (CH))anhand eines randomisiert, kontrollierten Implementierungsforschungsdesigns (HybridEffectiveness-Implementation RCT

• Primäre klinische Endpunkte sind die Rehospitalisierungsrate (CH), Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und verursachte Kosten (DE).
• Als sekundäre Endpunkte werden Belastung durch die Behandlung und das Selbstmanagement, Medikamententreue, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Spender-gegen-Empfänger Reaktion und Überleben im ersten Jahr nach aSZT erhoben.

4. Evaluation hinsichtlich Akzeptanz, Machbarkeit, Umsetzung und Interventionsgenauigkeit des SMILe Integrierten Versorgungsmodells 

• Anhand quantitativer Methoden und Prozessoutcomes (z.B. App Nutzung, Interventionsabgabe)
• Anhand qualitativer Methoden (Interviews und Fokusgruppen) mit einem zweiten Fokus auf ethische Aspekte welche relevant sind für zukünftige Weiterentwicklung und Implementierungsstrategien bei eHealth-gestützten Versorgungsmodellen.

5. Weiterentwicklung hinsichtlich eines GvHD Modul: Anhand der bisherigen Methodik wird ab 2/2024 bis 1/2026 ein Modul für Menschen mit chronischer Graft-versus Host Dieses als Folge der aSZT entwickelt. Der Entwicklungsansatz folgt wieder der bereits erprobten Methodik.

Design/Methode
Das SMILe Projekt ist ein innovatives, multi-zentrisches Implementierungsforschungsprojekt, welches sich in zwei Hauptphasen gliedert: Phase A umfasst Entwicklung- und Anpassung sowie Implementierung des SMILe Versorgungsmodells. Phase B beinhaltet die Effektivitätstestung und Evaluierung.
Phase A (Entwicklung, Anpassung und Implementierung):
Das SMILe-Versorgungsmodell wurde mit Hilfe einer erstmalig angewandten Kombination von Methoden aus der Implementierungs- und Verhaltenswissenschaften, sowie der Informatik entwickelt. Die Methoden der Implementierungswissenschaft beinhalten neben der umfassenden und fortlaufenden Beteiligung von Stakeholdern – einem interdisziplinärem Forschungsteam aus Gesundheitsfachpersonen, Informatiker:innen, Gesundheitsökonomen, sowie mit Mitgliedern des Leitungsmanagement – auch die Durchführung einer fundierten Kontextanalyse. Hier wird in einem ersten Schritt wird eine Analyse der kontextspezifischen Gegebenheiten des jeweiligen aSZT-Transplantationszentrums durchgeführt (Kontextanalyse und Technologieoffenheit). Hierfür wird ein Mixed Methods Design verwendet (Kombination aus Umfrage, Interviews und Fokusgruppen). Die Methodologie hierfür wurde zuvor von unserer Forschungsgruppe für die Erfassung von Praxisstrukturen im Hinblick auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen (BRIGHT Studie) sowie das Technologie-Assessment bei Endnutzer:innen (PICASSO-Tx Studie, KU Leuven) entwickelt.
Die Ergebnisse der Kontextanalyse haben die Entwicklung und weitere Anpassung der Interventionsinhalte- und eHealth Komponenten und der Auswahl von kontextbezogenen Implementierungsstrategien gesteuert. Mit Hilfe einer endnutzerorientierten Entwicklung wurden die Inhalte in eHealth Komponenten überführt und mehrfach mit Patient:innen auf ihre Benutzerfreundlichkeit getestet. Diese innovative Methodenkombination unterstützt somit eine erfolgreiche und nachhaltige Implementierung in die tägliche Praxis und erlaubte eine evidenz- und verhaltenstheoretisch basierte Entwicklung der Inhalte.
Somit wurde basierend auf den Ergebnissen der Kontextanalyse, der Evidenz und den Endnutzertests eine erste Version des SMILe integrierten, eHealth-gestützten Versorgungsmodells für das Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau (Deutschland) entwickelt.
Das SMILe-Versorgungsmodell wurde dann basierend auf der Kontextanalyse am Universitätsspital Basel (Schweiz) und dem kontinuierlichen Einbezug von den oben genannten Stakeholdern an die spezifischen Gegebenheiten des Transplantationszentrums angepasst. Eine weitere Kontextanalyse am Universitätsspital in Zürich wurde durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen und Erfahrungen aus den ersten zwei teilnehmenden Zentren wird aktuell eine kontext-spezifische Analyse und darauffolgend Anpassung des SMILe-Versorgungsmodells für ein weiteres Setting, dem Universitätsspital Leuven (Belgien) durchgeführt, um dort ebenfalls eine angepasste Version des SMILe-Versorgungsmodells zu implementieren und zu testen. Ein erweitertes Augenmerk wird in diesem Zusammenhang auf die methodologische Ausarbeitung des Einbezugs und der Evaluierung der Stakeholder im SMILe-Projekt gelegt, um neue Erkenntnisse auch für folgende Implementierungsforschungsprojekte zu generieren

In Phase B (Evaluierungsphase):
Nach Entwicklung und Adaptierung des SMILe Versorgungsmodells wurde/wird dieses im Rahmen eines randomisiert, kontrollierten Implementierungsforschungsdesigns in Freiburg (DE: 02/2020 – 06/2022) und Basel (CH: 04/2021 – 06/2023) getestet.
In den aktuellen Testphasen verwenden wir hierfür ein Hybrid l Effectiveness Implementation RCT-Design:  Dieses Implementierungsforschungsdesign erlaubt, sowohl die klinische Wirksamkeit zu testen und gleichzeitig den Implementierungsprozesse zu evaluieren. So können Forschungsergebnisse besser und schneller in die klinische Praxis überführt und nachhaltig implementiert werden.
Die erforderlichen Stichprobengröße wurde anhand von Effektstärken (Poweranalyse) und der Anzahl der Transplantationen pro Zentrum berechnet. Die Teilnehmenden werden zufällig der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Nachsorge, wie sie bisher im Transplantationszentrum angeboten wurde. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich im ersten Jahr nach aSZT das SMILe-Versorgungsmodell, erhalten.
Folgende Effektivitäts- und Implementations-Ergebnisse werden während der ersten 12 Monate nach aSZT evaluiert: (1) Effektivitätsergebnisse: Inanspruchnahme von Gesundheitsleitungen, Kosten, Rehospitalisationrate und -dauer, Zeit bis zur Re-hospitalisierung, Belastung durch die Behandlung und das Selbstmanagement, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Medikamententreue, die Anzahl und schwere der Episoden einer Spender-gegen-Empfänger Reaktion und Überleben. (2) Implementationsergebnisse: Akzeptanz, Machbarkeit, Umsetzung und Interventionsgenauigkeit und Evaluierung des Implementierungspfades

SMILe Intervention
Basierend auf der ersten Kontextanalyse in Freiburg (Deutschland) und wissenschaftlicher Evidenz wurde das SMILe Versorgungsmodell entwickelt. Sowie von Patient:innen als auch von Gesundheitsversorgern wurde ein integriertes, multidisziplinäres Versorgungmodell mit unterstützender aber nicht ersetzender Technologie gefordert. Somit wurde SMILe konzeptionell in das eHealth Enhanced Chronic Care Modell eingebettet. Anhand der Kontextanalyse konnten vier wichtige Interventionsmodule zur Förderung des Selbstmanagements- und Gesundheitsverhalten identifiziert und entwickelt werden: 1) Symptomerkennung, -Einschätzung und richtiges Handeln, 2) Infektionspräventionsmaßnahmen, 3) Medikamentenadhärenz hinsichtlich der Einnahme von Immunsuppressive, und 4) körperliche Bewegung. Die SMILe Interventionen werden teils in persönlichen Kontakten und teils durch die SMILe Technologie vermittelt. Im späteren Verlauf wurde das SMILe- Versorgungsmodell dann anhand von weiteren Kontextanalysen am Unispital Basel und Zürich (CH) für das Schweizer Setting angepasst (v.a. in Bezug auf Versorgungsmustern) und weiterentwickelt (z.B. weitere eHealth Komponeten).
Somit besteht das SMILe Versorgungsmodell aus 2 Komponente:

1. Einer Advanced Practice Nurse, welche in der Rolle eines Care-Coordinators eingesetzt ist, und 12 strukturierte persönliche Interventionen zur Förderung des Selbstmanagements- und positivem Gesundheitsverhalten vermittelt. Die Interventionen beginnen bereits vor/bei stationärer Aufnahme zur aSZT und werden bis Abschluss des 1. Jahres nach der Transplantation angeboten. Die angebotenen persönlichen Interventionen unterscheiden sich aufgrund kontextspezifischer Faktoren hinsichtlich der Zeitpunkte und Inhaltlich aufgrund vorliegender Standards zwischen den Zentren.
2. Des Weiteren erhalten die Patient:innen die neu entwickelte SMILeApp, welche täglich wichtige medizinische, symptombezogene und verhaltensbezogene Parameter  abfragt und an die Transplant-Zentren übermittelt. Durch dieses Monitoring wird ein frühzeitiges Erkennen und Handeln beim Entstehen von kritischen Situationen ermöglicht. Der Care-Coordinator ist fester Bestandteil des Transplant-Teams und steht somit kontinuierlich im engen Austausch mit den weiteren Gesundheitsfachpersonen (Ärzt:innen-Team, Pflegende, Psycho-Onkolog:innen, Ernährungsberatung), um Auffälligkeiten und Symptomveränderungen zeitnah zu besprechen. Somit ist eine kontinuierliche, Risikoadaptierte und pro-aktive Nachsorge im interdisziplinären Team gewährleistet.

Erwarteter Nutzen / Relevanz
Die Versorgung von aSZT Patient:innen sieht sich mit zwei grossen Herausforderungen konfrontiert: (1) die Zunahme an Langzeitüberlebenden und (2) die Notwendigkeit eines integrierten Versorgungsmodells das nicht nur bio-medizinische, sondern auch verhaltensbezogene und psychosoziale Aspekte der aSZT Nachsorge über einen längeren Zeitraum berücksichtigt. Eine kürzlich durchgeführte Matched-Control Studie mit aSZT-Überlebenden aus der Schweiz hat gezeigt, dass aSZT Überlebende Probleme haben, verschiedene gesundheitsfördernde Verhaltensweisen durchzuführen, die eine eingreifende Massnahme erforderlich machen. Das Screening, sowie die Prävention von Spätfolgen nach Transplantation wird empfohlen. Eine Verringerung des Fortschreitens und Auftretens von Folgekomplikationen wird jedoch vom Selbstmanagementverhalten der Patient:innen abhängen, für das sie Unterstützung benötigen.
Auf Grund von Zeit- und Ressourcenknappheit sind die derzeitigen aSZT Nachsorgesysteme für ein integriertes Versorgungsmodell weder vorbereitet noch ausgelegt. Informationen über die Unterschiede der Praxisstrukturen im Hinblick auf die langfristige Nachsorge von aSZT Patient:innen – insbesondere im Hinblick auf den Versorgungsgrad von chronischen Erkrankungen – wären hilfreich, um Lücken genauer zu identifizieren und Massnahmen zu planen. Darüber hinaus würde die Neugestaltung der Nachsorge in aSZT-Zentren unter Verwendung von Prinzipen der Versorgung von chronischen Erkrankungen auf Grundlage von eHealth-Technologie die Qualität der Versorgung verbessern und Möglichkeiten für eine bessere Langzeitversorgung nach aSZT bieten.
Das SMILe Projekt befasst sich mit diesen beiden Elementen und hat das Potential, die aSZT Nachsorge grundlegend zu verändern. Während das SMILe-Versorgungsmodell für die aSZT Patient:innen kontext-spezifisch für Freiburg (DE) entwickelt, für das Schweizer Setting weiter angepasst wurde und derzeit ebenfalls an das belgische Setting zugeschnitten wird, kann es auch in anderen chronisch kranken Populationen angepasst und implementiert werden (z.B. Organtransplantation). Die innovative Methodik anhand der Kombination von Implementierungs-, Verhaltenswissenschaft und der Informatik und der integrierte Ansatz des SMILe- Versorgungsmodells – einschließlich mehrerer Interventionsmodule, die für alle chronisch kranken Gruppen relevant sind (z.B. körperliche Aktivität, Medikamentenadhärenz) – erleichtert die Ausweitung und anschliessende Implementierung in einem breiten Spektrum von Settings.
Mit den dazugehörigen Subprojekten möchten wir zum einen die Methoden der Kontextanalyse (CONSENS) weiterentwickeln. Ausserdem möchten wir ethische Implikationen von einer vermehrten Nutzung solcher eHealth-gestützten Versorgungsmodelle besser verstehen und somit Empfehlungen für spätere Forschungs- und Softwareprojekte entwickeln (DARE).